6月29日，國家醫療保障局正式公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》）及相關(guān)文件，標志著(zhù)第五輪國家醫保藥品目錄調整工作正式啟動(dòng)，新版醫保藥品目錄于7月1日正式啟動(dòng)申報，11月份公布結果。

與前幾輪目錄調整相比，本次目錄調整通過(guò)優(yōu)化申報范圍、完善準入方式、改進(jìn)續約規則、優(yōu)化工作流程等方式，向罕見(jiàn)病患者、兒童等特殊人群傾斜，持續利好罕見(jiàn)病患者，首次新增非獨家競價(jià)藥品規則，調整非獨家藥品準入方式，調整一些藥品的續約規則，使價(jià)格調整走向常態(tài)化。

罕見(jiàn)病藥品持續利好

2022年的《工作方案》與2021年相比，在結構上基本保持一致，在調整范圍上，均分為“目錄外西藥和中成藥”和“目錄內西藥和中成藥”。但細節層面變化較大，如進(jìn)一步增加了“鼓勵仿制藥品目錄”“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”和“罕見(jiàn)病治療藥品”，充分體現了對罕見(jiàn)病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注。

本輪醫保藥品目錄調整貫徹落實(shí)政府工作報告“加強罕見(jiàn)病用藥保障”要求，對罕見(jiàn)病用藥的申報條件沒(méi)有設置“2017年1月1日后批準上市”的時(shí)間限制，同時(shí)增加了納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品可以申報今年醫保目錄。

醫療戰略咨詢(xún)公司創(chuàng )始人趙衡向北京商報記者表示，醫保藥品設定5年的時(shí)限是為了區別藥品的時(shí)效，上市時(shí)間越長(cháng)，藥品收回投資的可能就越大，也就越有降價(jià)的動(dòng)力。由于罕見(jiàn)病本身上市的產(chǎn)品就少，單獨設置5年的意義不大，這也算是給罕見(jiàn)病藥物的一個(gè)利好。

《2022中國罕見(jiàn)病行業(yè)趨勢觀(guān)察報告》顯示，中國罕見(jiàn)病患者超過(guò)2000萬(wàn)，患者人數龐大，這一龐大患者群體長(cháng)期面臨著(zhù)診療困難的問(wèn)題，存在大量未被滿(mǎn)足的診療、保障、康復、社會(huì )融入等多樣化需求。

近年來(lái)，醫保目錄調整都將罕見(jiàn)病用藥作為重點(diǎn)之一，納入目錄的藥品數量持續增加、覆蓋的罕見(jiàn)病病種不斷擴大。目前國內罕見(jiàn)藥上市獲批大概有60余種，其中40余種已經(jīng)納入國家藥品目錄，涉及到的病種包括肺動(dòng)脈高壓、帕金森癥、血友病等。

去年，用于治療B型血友?。蜃覫X缺乏癥）的藥品“人凝血因子IX”被列入最新調整后的國家醫保藥品目錄。與之一同被納入醫保范圍的還有6種罕見(jiàn)病藥品，包括治療多發(fā)性硬化的氨吡啶緩釋片、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等。其中用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的諾西那生鈉注射液，這款“救命藥”原價(jià)70多萬(wàn)元/針，年治療費用超過(guò)100萬(wàn)元，納入醫保后降價(jià)至3萬(wàn)多元/針；年治療費用超過(guò)100萬(wàn)元的“天價(jià)藥”達雷妥尤單抗注射液經(jīng)談判全部降至30萬(wàn)元以下。當時(shí)國家醫保談判人員說(shuō)的一句話(huà)成為“金句”：“任何一個(gè)小群體都不應該被放棄?！?/p>

國家醫療保障局副局長(cháng)李滔曾介紹，2021年共有7個(gè)罕見(jiàn)病藥品談判成功，價(jià)格平均降幅達65%。

在審批方面，近年來(lái)，我國對罕見(jiàn)病治療藥品實(shí)施優(yōu)先審評審批。國家藥品監督管理局將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見(jiàn)病的創(chuàng )新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。

非獨家藥品準入方式調整

除了申報范圍向特殊人群傾斜，在準入方式方面，本次國家醫保藥品目錄調整還完善了準入方式，非獨家藥品準入時(shí)同步確定支付標準。解決非獨家藥品由于個(gè)別企業(yè)價(jià)格較高導致該通用名藥品無(wú)法納入目錄問(wèn)題。

2022年《工作方案》提出，“擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價(jià)等方式同步確定醫保支付標準”。有資深人士指出，這與以往僅有談判品種（獨家品種）確定支付標準有顯著(zhù)變化，藥品醫保支付標準的覆蓋面將進(jìn)一步擴大，對藥品市場(chǎng)價(jià)格形成起著(zhù)越來(lái)越重要的作用。

據了解，在6月13日國家醫保局發(fā)布的醫保目錄調整工作方案相關(guān)征求意見(jiàn)稿中，首次提出要新增非獨家競價(jià)藥品規則，規定稱(chēng)藥品通過(guò)競價(jià)納入藥品目錄的，取各企業(yè)報價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標準，這一度引發(fā)市場(chǎng)轟動(dòng)，有業(yè)界形容是“靈魂砍價(jià)”的升級版，也不亞于集采中的價(jià)格競爭。

此次發(fā)布的《工作方案》再度對上述規則進(jìn)行了補充，最終確定為：由專(zhuān)家測算確定醫保支付意愿，然后企業(yè)自主報價(jià)，只要有一家企業(yè)參與且報價(jià)低于醫保支付意愿，該通用名就可納入目錄，并以最低報價(jià)作為該通用名的支付標準（如最低報價(jià)低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為支付標準）。

趙衡表示，此次對非獨家藥品準入方式的調整有可能會(huì )出現非獨家藥品持續的階梯式降價(jià)，但主要還是看集采和談判藥品的醫保支付價(jià)，如果差異過(guò)大，未來(lái)降幅肯定很大。

價(jià)格調整常態(tài)化

此外，本次調整還改進(jìn)了續約規則，將非獨家藥品（無(wú)論協(xié)議是否到期），以及已經(jīng)歷過(guò)兩個(gè)協(xié)議期（4年）但支付標準和支付范圍均無(wú)變化的獨家藥品納入常規目錄管理；對今年調整醫保支付范圍但對基金影響預算不大（未超1倍）的藥品也可以簡(jiǎn)易續約。

趙衡向北京商報記者表示，上述做法意味著(zhù)常態(tài)化價(jià)格調整，企業(yè)將面臨持續階梯式的降價(jià)。

據《工作方案》，本次國家醫保藥品目錄調整還優(yōu)化了工作流程，評審更加科學(xué)高效?；趯?zhuān)家評審環(huán)節的工作日趨成熟，申報藥品數據資料更加全面，將評審環(huán)節優(yōu)化整合為綜合組和專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家共同聯(lián)合評審。

此外，今年增加了通過(guò)形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節，組織企業(yè)提交申報藥品摘要幻燈片，完善升級了申報和評審信息模塊，實(shí)現申報資料電子化提交，有利于提升工作效率，增強工作規范性。

據《工作方案》，今年的調整程序仍分為準備、申報、專(zhuān)家評審、談判/競價(jià)、公布結果5個(gè)階段。如進(jìn)展順利，將于7月1日正式啟動(dòng)申報，11月份公布結果，明年1月1日落地執行。

北京商報記者 陶鳳 實(shí)習記者 華卓瑪

【來(lái)源：北京商報】