日前，國家藥監局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿），向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。對于鼓勵創(chuàng )新、加快藥品可及，征求意見(jiàn)稿帶來(lái)諸多“福利”。其中，首個(gè)批準上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規格，首個(gè)上市的罕見(jiàn)病新藥，首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥等，將享受一定的市場(chǎng)獨占期。

支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創(chuàng )新

在鼓勵創(chuàng )新方面，征求意見(jiàn)稿提出，將完善藥物創(chuàng )新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創(chuàng )新，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價(jià)格、醫療保險等方面予以支持。同時(shí)，支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展藥品的研究與創(chuàng )新，加強藥品知識產(chǎn)權保護，提高藥品自主創(chuàng )新能力。

對于加快上市通道，征求意見(jiàn)稿提出，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，縮短藥物研發(fā)和審評進(jìn)程。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。

首個(gè)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規格，給予市場(chǎng)獨占期

比如，在兒童用藥方面，征求意見(jiàn)稿提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿(mǎn)足兒童患者臨床用藥需求。

對首個(gè)批準上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長(cháng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨占期，期間內不再批準相同品種上市。同時(shí)，鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時(shí)提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發(fā)計劃。

罕見(jiàn)病新藥，市場(chǎng)獨占期可享7年

在罕見(jiàn)病方面，征求意見(jiàn)稿提出，國家鼓勵罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng )新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵開(kāi)展已上市藥品針對罕見(jiàn)病的新適應癥開(kāi)發(fā)，對臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿(mǎn)足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求。

征求意見(jiàn)稿特別提出，對批準上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長(cháng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場(chǎng)獨占期。

首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨占期

此外，對于仿制藥發(fā)展，征求意見(jiàn)稿也帶來(lái) “紅利”。征求意見(jiàn)稿提出，國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨占期。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨占期限不超過(guò)被挑戰藥品的原專(zhuān)利權期限。