粵藥監規藥二〔2021〕3號

各地級以上市市場(chǎng)監督管理局：

　　《廣東省藥品零售許可驗收實(shí)施細則》于2021年7月27日經(jīng)省藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過(guò)?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。

廣東省藥品監督管理局

2021年8月21日 

　　廣東省藥品零售許可驗收實(shí)施細則

　　第一章 總則

　　第一條 為規范我省藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)行為，統一許可標準，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規規章，結合我省實(shí)際，制定本細則。

　　第二條 本細則適用于廣東省行政區域內藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門(mén)店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更的現場(chǎng)檢查和審核工作。

　　第三條 省藥品監督管理局負責指導地級市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展藥品零售許可管理工作?？h級以上負責藥品監督管理的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）按照屬地管理原則，依法負責本行政區域內藥品零售企業(yè)的行政許可和監督管理工作。

　　第四條 對申請開(kāi)辦只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，市、縣級藥品監督管理部門(mén)應當編制告知承諾事項辦事指南，向申請人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導。

　　第五條 藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)，改變企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體，但實(shí)際藥品經(jīng)營(yíng)地址、許可條件未發(fā)生變化，申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更的，藥品監督管理部門(mén)應當簡(jiǎn)化辦理程序，可以不經(jīng)現場(chǎng)檢查，直接按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理許可。

　　第二章 機構人員

　　第六條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人等人員無(wú)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規規定禁止從業(yè)規定的情形。

　　第七條 企業(yè)法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

　　第八條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模及崗位職能相適應的依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，應當至少配備其他藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過(guò)藥品監督管理部門(mén)組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名。

　?。ǘ┢髽I(yè)申請經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類(lèi)非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應當至少配備藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名，其中1名應當為執業(yè)藥師（藥學(xué)或者中藥學(xué)、下同），同時(shí)具有藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員視同配備藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名。

　　申請經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類(lèi)非處方藥或者處方藥的,應當至少配備執業(yè)藥師1名。

　　申請經(jīng)營(yíng)范圍僅含中藥飲片的，應當至少配備藥學(xué)技術(shù)人員（中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)）1名。

　?。ㄈ┢髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品使用面積每超出開(kāi)辦標準150平方米，應當增加1名執業(yè)藥師。

　　各地級市藥品監督管理部門(mén)結合轄區實(shí)際，可以制定不低于本細則關(guān)于執業(yè)藥師配備要求的具體規定；同時(shí)，對執業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠農村地區藥品零售企業(yè)，過(guò)渡期內可以配備其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔執業(yè)藥師職責。

　　第九條企業(yè)配備的下列崗位人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)或者職稱(chēng)。

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　?。ǘ氖轮兴庯嬈|(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級及以上技術(shù)職稱(chēng)。

　?。ㄈ┲兴庯嬈{劑人員應當具有中藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級及以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具備中藥調劑員資格。 

　　第十條執業(yè)藥師應當在執業(yè)范圍內承擔藥品質(zhì)量管理職責，督促執行藥品管理相關(guān)的法律法規及規范；負責處方審核和監督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢(xún)服務(wù)；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學(xué)工作。

　　第十一條 執業(yè)藥師應當在崗履職，在崗信息應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著(zhù)位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應當佩戴執業(yè)藥師標志牌。

　　第十二條 執業(yè)藥師質(zhì)量管理和處方審核等崗位職責應當由其本人履行；執業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)應當停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

　　第十三條 企業(yè)各崗位人員應當經(jīng)相應法律法規和藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓,掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，能正確理解并履行職責。

　　第十四條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護、保管人員以及營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應當進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第三章 設施設備

　　第十五條 企業(yè)應當設置與經(jīng)營(yíng)藥品品種、規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品經(jīng)營(yíng)使用面積應當不少于40平方米（大灣區內地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續面積。

　　企業(yè)申請只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應當與經(jīng)營(yíng)品種、規模相適應。

　　第十六條 企業(yè)在超市等商業(yè)場(chǎng)所內開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應當設置有效隔斷的獨立區域或者采用有效隔離，周?chē)h(huán)境不得對藥品造成污染。

　　第十七條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應當環(huán)境整潔、無(wú)污染物、地面和墻壁平整、清潔。

　　企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當設置與外界有效間隔的設施，并安裝空調設備以滿(mǎn)足營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境要求，藥品儲存、銷(xiāo)售、陳列區（庫、柜）應當配備有效調節及監測溫濕度的設施設備，確保藥品儲存、銷(xiāo)售、陳列溫度符合藥品包裝、說(shuō)明書(shū)規定。

　　企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。

　　第十八條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當配備以下?tīng)I業(yè)設備：

　　配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應并符合藥品包裝標示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設施設備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區、冷藏柜、冷藏箱等）；

　　經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應當配置符合中藥飲片存放、處方調配及計量、衛生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應當正名正字；

　　經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的，配置符合安全規定的專(zhuān)用存放設備，實(shí)行雙人雙鎖管理，安裝視頻監控系統及110報警系統；

　　藥品拆零銷(xiāo)售的，應當配置符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品；

　　配置能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的計算機系統；

　　配置銷(xiāo)售憑證打印設備等。

　　第十九條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列區域應當配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施設備。陳列布局應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┌从猛?、劑型以及儲存要求分類(lèi)陳列，并設置醒目標識，分類(lèi)類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；

　?。ǘ┨幏剿?、非處方藥應當分區陳列，有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標識，并在藥品營(yíng)業(yè)區顯眼位置標示處方藥的警示語(yǔ)和非處方藥的忠告語(yǔ)；

　?。ㄈ┨幏剿?、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應當集中設置專(zhuān)區（柜）銷(xiāo)售，不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；處方藥區域應當有效隔離，除具備處方審核、調配、核對資格的人員外，其他人員不得隨意進(jìn)入； 

　?。ㄋ模┑诙?lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列；

　?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品應當分開(kāi)擺放；

　?。┙?jīng)營(yíng)中藥飲片應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置獨立區域，有明顯標識，并配置所需的調配處方和臨方炮制設備。包裝標識有功能主治等內容的中藥飲片等不得置于非藥品區域；

　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)非藥品應當集中設置專(zhuān)區，與藥品區域明顯分開(kāi)，并有醒目標志。

　　第二十條 屬于《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》以食品進(jìn)行銷(xiāo)售的產(chǎn)品，應當與中藥飲片分區分開(kāi)存放，并不得聲稱(chēng)功能主治。

　　第二十一條 企業(yè)從事藥品拆零銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的，負責拆零銷(xiāo)售人員應當經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓，應當設置拆零藥品專(zhuān)柜，并做好拆零記錄；拆零的工作臺及工具、包裝袋應當保持清潔、衛生，防止交叉污染，包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及企業(yè)名稱(chēng)等內容。

　　第二十二條 經(jīng)地級市藥品監督管理部門(mén)批準，實(shí)行統一進(jìn)貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門(mén)店可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)；縣級以上藥品監督管理部門(mén)指定的藥品零售企業(yè)，可以從事醫療用毒性藥品和罌粟殼零售業(yè)務(wù)。

　　第二十三條 企業(yè)應當建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，能滿(mǎn)足藥品追溯的要求。計算機系統應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》相關(guān)規定，在系統中設置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷(xiāo)售以及收貨、驗收、儲存、陳列等系統功能形成內嵌式結構，對各項經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

　　第二十四條 電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份?！?/p>

　　銷(xiāo)售憑證打印設備應當與計算機管理系統自動(dòng)連接，銷(xiāo)售憑證格式至少包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、藥品上市許可持有人、批號、規格、數量、價(jià)格、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)、銷(xiāo)售日期等內容。

　　藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門(mén)店應當與總部、配送中心（倉庫）實(shí)現計算機網(wǎng)絡(luò )實(shí)時(shí)連接。

　　第二十五條 企業(yè)應當配備合格的計量器具以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

　　第二十六條 企業(yè)設置藥品倉庫的，其使用面積與功能應當與經(jīng)營(yíng)規模相適應，并應當符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其附錄有關(guān)規定，設置有效監測和調控溫濕度設備。儲存中藥飲片應當設立專(zhuān)用庫房。

　　未設置藥品倉庫的，應當有相對固定的驗收場(chǎng)所，退貨藥品和不合格藥品應當設置專(zhuān)庫或者專(zhuān)柜,并實(shí)行色標管理。

　　第二十七條 企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿。

　　第二十八條 企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內進(jìn)行的廣告宣傳，應當符合國家有關(guān)規定。

　　第四章 管理制度

　　第二十九條 企業(yè)應當制定保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度，主要包括：

　?。?）崗位職責與質(zhì)量責任；

　?。?）藥品采購管理；

　?。?）藥品驗收管理；

　?。?）藥品陳列管理；

　?。?）藥品銷(xiāo)售管理；

　?。?）供貨單位和采購品種審核管理；

　?。?）處方藥銷(xiāo)售管理（如有此項經(jīng)營(yíng)范圍）；

　?。?）藥品拆零管理；

　?。?）特殊管理藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品管理；

　?。?0）記錄和憑證管理；

　?。?1）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理；

　?。?2）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；

　?。?3）中藥飲片處方審核、調配、核對管理（如有此項經(jīng)營(yíng)范圍）；

　?。?4）藥品有效期管理；

　?。?5）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理；

　?。?6）環(huán)境衛生和人員健康規定；

　?。?7）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；

　?。?8）藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職管理；

　?。?9）人員培訓及考核的規定；

　?。?0）藥品不良反應報告規定；

　?。?1）計算機系統管理；

　?。?2）藥品追溯的規定；

　?。?3）設置庫房的還應當包括儲存、養護管理；

　?。?4）遠程藥學(xué)服務(wù)管理（如有開(kāi)展此項業(yè)務(wù)）。

　　第三十條 企業(yè)應當制定保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規程，主要包括：

　?。?）藥品采購、驗收、銷(xiāo)售；

　?。?）處方審核、調配、核對；

　?。?）中藥飲片處方審核、調配、核對；

　?。?）藥品拆零銷(xiāo)售；

　?。?）特殊管理藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售；

　?。?）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

　?。?）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放；

　?。?）計算機系統的操作和管理；

　?。?）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程；

　?。?0）遠程藥學(xué)服務(wù)操作和管理（如有開(kāi)展此項業(yè)務(wù)）。

　　第三十一條 企業(yè)應當建立真實(shí)、完整、準確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：

　?。?）藥品采購記錄；

　?。?）藥品驗收記錄；

　?。?）藥品陳列檢查記錄；

　?。?）藥品養護記錄；

　?。?）藥品銷(xiāo)售記錄；

　?。?）藥品處方審核、調配、核對記錄；

　?。?）中藥飲片清斗裝斗記錄；

　?。?）藥品拆零銷(xiāo)售記錄；

　?。?）溫濕度監測記錄；

　?。?0）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；

　?。?1）藥品不良反應報告記錄；

　?。?2）不合格藥品處理記錄；

　?。?3）首營(yíng)企業(yè)審核記錄；

　?。?4）首營(yíng)品種審核記錄。

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的，應當設立特殊藥品專(zhuān)用賬冊。

　　第五章 遠程藥學(xué)服務(wù)及相關(guān)規定

　　第三十二條 遠程藥學(xué)服務(wù)是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對所屬連鎖門(mén)店獲取的處方實(shí)施在線(xiàn)審核及提供合理用藥指導等藥學(xué)服務(wù)的活動(dòng)。

　　連鎖總部配備執業(yè)藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內開(kāi)展遠程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門(mén)店藥學(xué)服務(wù)的補充，規范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助措施。

　　第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠程藥學(xué)服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門(mén)店的藥學(xué)技術(shù)人員應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┻B鎖門(mén)店按照本細則第八條規定配備相應的駐店藥學(xué)技術(shù)人員；

　?。ǘ┻h程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門(mén)店數量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負責遠程藥學(xué)服務(wù)的執業(yè)藥師數量應當不少于3名；

　?。ㄈ┰瓌t上連鎖門(mén)店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執業(yè)藥師增加應當不少于1名。增加的連鎖門(mén)店數不足30家的按30家計算，處方審核增加量不足300張的按300張計算。

　　第三十四條 連鎖企業(yè)總部向偏遠農村地區連鎖門(mén)店提供遠程審方等藥學(xué)服務(wù)，允許連鎖門(mén)店配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔執業(yè)藥師職責。

　　第三十五條藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠程藥學(xué)服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門(mén)店的設施設備應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┻B鎖企業(yè)總部應當設置獨立的場(chǎng)所，配備遠程審方設備和管理系統，能實(shí)現記錄并報告執業(yè)藥師在崗履職、遠程審方和指導合理用藥功能。

　?。ǘ┻B鎖門(mén)店應當具備與總部實(shí)時(shí)互聯(lián)互通的設施條件，滿(mǎn)足接受遠程審方和指導合理用藥功能的需求。

　?。ㄈ┻h程審方管理系統應當具備處方接收、分配、審核、統計及記錄互聯(lián)互通數據的功能，確保處方審核記錄完整、可追溯。

　　第三十六條 連鎖總部不得采用遠程審方形式對醫療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品進(jìn)行處方審核。

　　第三十七條 藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠程藥學(xué)服務(wù)，應當對企業(yè)具備遠程審方條件進(jìn)行自我評價(jià)，認定符合要求后將評價(jià)情況和相關(guān)資料分別向省藥品監督管理局以及連鎖門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機關(guān)報告，依法配合監督檢查。

　　第三十八條 縣級以上藥品監督管理部門(mén)應當建立完善行政許可監督制度，強化事中事后監管，督促藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責任，對不具備藥品零售企業(yè)開(kāi)辦要求的企業(yè)，依法處理。

　　第三十九條 縣級以上藥品監督管理部門(mén)應當加強對執業(yè)藥師在崗履職責任落實(shí)，對執業(yè)藥師持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符，存在《執業(yè)藥師注冊證》掛靠等違法違規行為的，按照《執業(yè)藥師注冊管理辦法》依法處理；對未憑處方銷(xiāo)售、調劑處方藥，處方未經(jīng)審核銷(xiāo)售處方藥或者執業(yè)藥師未在職在崗履行處方審核職責銷(xiāo)售處方藥的企業(yè)，按規定依法處理。

　　第六章 附則

　　第四十條 本細則下列用語(yǔ)的含義：

　　大灣區內地九市包括廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門(mén)、肇慶市。

　　藥學(xué)技術(shù)人員包括依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師是指執業(yè)藥師；其他藥學(xué)技術(shù)人員包括具有衛生（藥）系列職稱(chēng)的人員，這些職稱(chēng)包括藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。

　　第四十一條 本細則自2021年10月1日起施行，有效期為五年。廣東省藥品監督管理局此前發(fā)布的藥品零售許可驗收有關(guān)規定與本細則規定不一致的，適用本細則規定。