中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）3月30日，國家市場(chǎng)監管總局公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。重點(diǎn)解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監管中的突出問(wèn)題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng )新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產(chǎn)中的持續合規提出明確要求。嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任和監管責任，細化藥品研制、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節義務(wù)，明確監管部門(mén)的事權劃分和監督檢查要求。

　　據介紹，國家市場(chǎng)監管總局黨組、國家藥監局黨組落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求，按照《立法法》《規章制定程序條例》《國家市場(chǎng)監督管理總局規章制定程序規定》，對兩部規章送審稿進(jìn)行了審查修改。

　　修改的主要內容包括：一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開(kāi)展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質(zhì)量責任。二是優(yōu)化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節的銜接，將原來(lái)的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評時(shí)限，提高藥品注冊效率和注冊時(shí)限的預期性。按照風(fēng)險管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對變更實(shí)行分類(lèi)管理。三是落實(shí)全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進(jìn)社會(huì )共治，要求公開(kāi)審評結論和依據，接受社會(huì )監督。四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營(yíng)造鼓勵創(chuàng )新的良好環(huán)境。

　　作為藥品監管領(lǐng)域的核心配套規章，兩部規章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎。下一步，國家藥監局將抓緊制定配套文件，確保各項規定落到實(shí)處，切實(shí)提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。

附：

《藥品注冊管理辦法》